Insulin Tresiba diabetični pregledi, navodila in fotografije

Tresiba je najdaljši registrirani bazalni inzulin do zdaj. Na začetku je bil ustvarjen za bolnike, ki imajo še vedno lastno sintezo inzulina, torej za sladkorno bolezen tipa 2. Zdaj je učinkovitost zdravila potrjena za diabetike z boleznijo tipa 1.

Tresibu proizvaja znani danski koncern NovoNordisk. Poleg tega sta njena izdelka tradicionalna Actrapid in Protafan, bistveno nova analoga insulina Levemir in NovoRapid. Diabetiki z izkušnjami trdijo, da Tresiba po kakovosti ni slabša od svojih predhodnikov - Protafana s srednjo dobo in dolgim ​​Levemirjem ter znatno presega njihovo stabilnost in enotnost dela.

Treshiba načelo delovanja

Pomembno je vedeti! Novost, ki jo priporočajo endokrinologi za stalno spremljanje sladkorne bolezni! Potreben je le vsak dan. Preberite več >>

Pri sladkornih bolnikih tipa 1 je dopolnitev manjkajočega insulina z injiciranjem umetnega hormona obvezna. Pri dolgotrajni sladkorni bolezni tipa 2 je zdravljenje z insulinom najučinkovitejše, zlahka prenašajoče in stroškovno učinkovito zdravljenje. Edina pomembna pomanjkljivost pripravkov insulina je visoko tveganje za hipoglikemijo..

Diabetes in pritiski bodo preteklost

Sladkorna bolezen je vzrok skoraj 80% vseh možganskih kapi in amputacij. 7 od 10 ljudi umre zaradi zamašenih arterij srca ali možganov. V skoraj vseh primerih je razlog za ta grozni konec enak - visok krvni sladkor.

Sladkor lahko in treba podreti, sicer nič. Toda s tem bolezen sama ne pozdravi, ampak le pomaga pri boju proti preiskavi in ​​ne vzroku bolezni.

Edino zdravilo, ki ga uradno priporočajo pri diabetesu in ga pri svojem delu uporabljajo endokrinologi, je obliž Ji Dao za sladkorno bolezen.

Učinkovitost zdravila, izračunana po standardni metodi (število bolnikov, ki so okrevali na skupno število bolnikov v skupini 100 ljudi, ki so bili na zdravljenju), je bilo:

  • Normalizacija sladkorja - 95%
  • Izločanje venske tromboze - 70%
  • Izločanje močnega bitja srca - 90%
  • Lajšanje visokega krvnega tlaka - 92%
  • Živahnost podnevi, boljši spanec ponoči - 97%

Proizvajalci Ji Dao niso komercialna organizacija in jih financira država. Zato ima zdaj vsak prebivalec možnost, da zdravilo prejme s 50% popustom.

Padajoči sladkor je še posebej nevaren ponoči, saj ga lahko zaznamo prepozno, zato varnostne zahteve za dolge insuline nenehno rastejo. Pri diabetes mellitusu, dlje in ko je bolj stabilen manj spremenljiv učinek zdravila, manjše je tveganje za hipoglikemijo po njegovi uporabi..

Insulin Tresiba v celoti izpolnjuje cilje:

  1. Zdravilo spada v novo skupino izredno dolgih insulinov, saj deluje veliko dlje kot ostali, 42 ur ali več. To je posledica dejstva, da se spremenjene molekule hormona "držijo" pod kožo in se sproščajo v kri zelo počasi..
  2. Prvih 24 ur zdravilo enakomerno vstopi v kri, nato se učinek zelo gladko zmanjša. Vrhunec delovanja je popolnoma odsoten, profil je skoraj raven.
  3. Vse injekcije delujejo enako. Lahko ste prepričani, da bo zdravilo delovalo enako kot včeraj. Učinek enakih odmerkov je pri bolnikih različnih starosti podoben. Variabilnost delovanja zdravila Tresiba je 4-krat manjša kot pri Lantusu.
  4. Tresiba v obdobju od 0:00 do 6:00 ure s sladkorno boleznijo tipa 2 izzove 36% manj hipoglikemije kot dolgi analogi insulina. Pri bolezni tipa 1 prednost ni tako očitna, zdravilo zmanjša tveganje za nočno hipoglikemijo za 17%, poveča pa tveganje za dnevno hipoglikemijo za 10%.

Zdravilna učinkovina zdravila Tresiba je degludec (v nekaterih virih - degludec, angleško degludec). To je človeški rekombinantni insulin, v katerem se spremeni struktura molekule. Tako kot naravni hormon se lahko veže na celične receptorje, pospešuje prehod sladkorja iz krvi v tkiva in upočasni proizvodnjo glukoze v jetrih.

Zaradi nekoliko spremenjene strukture je ta inzulin nagnjen, da tvori kompleksne heksamerje v vložku. Po vnosu pod kožo tvori nekakšen depo, ki se raztaplja počasi in s konstantno hitrostjo, kar zagotavlja enakomeren vnos hormonov v kri.

Obrazec za sprostitev

Zdravilo je na voljo v 3 oblikah:

  1. Tresiba Penfill - vložki z raztopino, koncentracija hormona v njih je standardna - U Insulin lahko vtipkate z brizgo ali vstavite kartuše v injekcijske peresnike NovoPen in podobne.
  2. Tresiba FlexTouch s koncentracijo U100 je injekcijsko pero, v katerega je vstavljen 3 ml vložek. Peresnik se lahko uporablja, dokler insulina v njem ne zmanjka. Zamenjava kartuše ni na voljo. Korak odmerjanja - 1 enota, najvišji odmerek za 1 uvod - 80 enot.
  3. Tresiba FlexTouch U200 - namenjen zadovoljevanju povečane potrebe po hormonu, ponavadi gre za bolnike s sladkorno boleznijo s hudo inzulinsko odpornostjo. Koncentracija inzulina se podvoji, zato je prostornina raztopine, vnesene pod kožo, manjša. S injekcijskim peresnikom lahko enkrat vnesete do 160 enot. hormona v korakih po 2 enotah. V nobenem primeru se kartuše s povečano koncentracijo degludeka ne morejo iztrgati iz originalnih injekcijskih injekcijskih brizg in jih vstaviti v druge, saj bo to vodilo do dvojnega prevelikega odmerjanja in hude hipoglikemije.

Obrazec za sprostitev

Koncentracija insulina v raztopini, enote v mlInzulin v 1 vložku, enote.
mlenot.
Penfill1003300
FlexTouch1003300
2003600

V Rusiji so registrirane vse 3 oblike zdravila, v lekarnah pa ponujajo predvsem Tresib FlexTouch običajne koncentracije. Cena za Treshiba je višja kot za druge dolge insuline. Paket s 5 injekcijskimi peresniki (15 ml, 4500 enot) stane od 7300 do 8400 rubljev.

Poleg degludeka vsebuje zdravilo Tresiba glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat. Kislost raztopine je blizu dodajanja klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida blizu nevtralne.

Indikacije za imenovanje zdravila Tresiba

Zdravilo se uporablja v kombinaciji s hitrimi insulini za hormonsko nadomestno zdravljenje za obe vrsti sladkorne bolezni. Z boleznijo tipa 2 se lahko v prvi fazi predpiše le dolg inzulin. Na začetku so ruska navodila za uporabo dovolila uporabo zdravila Treshiba izključno za odrasle bolnike. Po študijah, ki so potrdile njegovo varnost za rastoči organizem, so bile v navodilih spremenjene spremembe in zdaj omogoča uporabo zdravila pri otrocih od 1. leta.

Vpliv degludeka na nosečnost in razvoj dojenčkov do enega leta še ni raziskan, zato insulinom Tresib za te kategorije bolnikov ni predpisan. Če je sladkorni bolnik že prej opazil hude alergijske reakcije na degludec ali druge sestavine raztopine, je priporočljivo, da se vzdržijo zdravljenja z zdravilom Tresiba.

Navodila za uporabo

Brez poznavanja pravil za dajanje insulina dobra kompenzacija sladkorne bolezni ni mogoča. Neupoštevanje navodil lahko privede do akutnih zapletov: ketoacidoze in hude hipoglikemije.

Kako narediti zdravljenje varno:

  • s sladkorno boleznijo tipa 1 je treba izbrati želeni odmerek v zdravstveni ustanovi. Če je bolnik prej prejel dolg inzulin, odmerek najprej pusti nespremenjenega, nato pa ga prilagodi na podlagi glikemičnih podatkov. Zdravilo v celoti razkrije svoj učinek v 3 dneh, zato je prvi popravek dovoljen šele po preteku tega časa;
  • z boleznijo tipa 2 je začetni odmerek 10 enot, z veliko težo - do 0,2 enote. na kg Nato se postopoma spreminja, dokler se glikemija ne normalizira. Praviloma potrebujejo bolniki z debelostjo, zmanjšano aktivnostjo, močno odpornostjo na inzulin in dolgotrajno dekompenzirano sladkorno boleznijo velike odmerke zdravila Treshiba. Ko se zdravljenje napreduje, postopoma upadajo;
  • Kljub temu, da inzulin Tresiba deluje več kot 24 ur, ga injiciramo enkrat na dan ob vnaprej določenem času. Delovanje naslednjega odmerka se mora delno prekrivati ​​s prejšnjim;
  • zdravilo se lahko daje samo subkutano. Intramuskularno injiciranje je nezaželeno, saj lahko povzroči padec sladkorja, intravensko je smrtno nevarno;
  • mesto injiciranja ni pomembno, običajno pa se stegno uporablja za dolge insuline, saj se v želodec vbrizga kratek hormon - kako in kam vbrizgati inzulin;
  • injekcijski peresnik je preprosta naprava, vendar je bolje, če vas obiskuje zdravnik seznani s pravili za ravnanje z njim. Za vsak slučaj se ta pravila podvojijo v navodilih, ki so priložena vsakemu pakiranju;
  • Pred vsakim uvajanjem se morate prepričati, da se videz raztopine ni spremenil, kartuša je nedotaknjena in je igla prehodna. Za preverjanje zdravja sistema je na injekcijskem peresniku nastavljen odmerek 2 enoti. in potisnite bat. Na luknji igle naj se pojavi prozorna kapljica. Za Treshiba FlexTouch so originalne igle NovoTvist, NovoFayn in njihovi analogi drugih proizvajalcev;
  • po vnosu raztopine se igla ne odstrani s kože nekaj sekund, tako da insulin ne začne uhajati. Mesto injiciranja se ne sme segrevati ali masirati..

Zdravilo Treshiba se lahko uporablja z vsemi zdravili za zniževanje sladkorja, vključno s človeškim in analognim insulinom, pa tudi s tabletami, predpisanimi pri sladkorni bolezni tipa 2.

Stranski učinek

Možne negativne posledice zdravljenja sladkorne bolezni Tresiba in ocena tveganja:

Stranski učinekVerjetnost pojava,%Karakteristični simptomi
Hipoglikemija> 10Tremor, bledica, povečano znojenje, živčnost, utrujenost, nezmožnost koncentracije, močna lakota.
Reakcija na področju dajanjaNe pozabite se učiti! Menite, da so tablete in inzulin edini način, da sladkor nadzorujete? Ni res! To lahko preverite sami, tako da ga začnete uporabljati. preberi več >>

Pred prvo uporabo zdravilo Trecibu odstranimo iz hladilnika vsaj 2 uri vnaprej. Injekcijsko peresnik z vložkom kartuše lahko hranite pri sobni temperaturi 8 tednov. Po besedah ​​diabetikov postane zdravilo manj učinkovito takoj po tem obdobju, včasih pa tudi nekoliko prej. Tresiba inzulin je treba zaščititi pred ultravijoličnim in mikrovalovnim sevanjem, visoko temperaturo (> 30 ° C). Po injekciji vzemite iglo iz injekcijskega injekcijskega injekcijskega peresnika in zaprite kartušo s pokrovčkom.

Nov podaljšani insulin Tresiba

Dobrodošli vsi! Spet ste Dilyar Lebedev. Po priljubljenem povpraševanju sem se odločil napisati članek o novem insulinu Tresiba. Pred kratkim je Novo Nordisk na trg predstavil novo zdravilo, ki deluje zelo dolgo. Zdravilna učinkovina - degludek, trgovsko ime Tresiba.
To je analog humanega insulina, to je, da molekula inzulina človeka popolnoma ne ponovi. Z uporabo biotehnološke tehnologije je bila molekula spremenjena, zaradi česar je pridobila nove lastnosti. Sprva je bil ustvarjen izključno za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, zdaj pa je znano, da se lahko uporablja pri sladkorni bolezni tipa 1.

Insulin degludec deluje več kot 40 ur, proizvajalci pa priporočajo injekcijo vsak dan, kljub tako dolgotrajnemu delovanju. V Rusiji se inzulin prodaja v dveh vrstah Treshiba FlexTouch in Tresiba Penfill. Prva oblika so peresa za enkratno uporabo, tj. ko zmanjka insulina, se peresa vržejo. Prvič jih izdelamo v dveh odmerkih: 100 enot in 200 enot, to pomeni, da 3 in 3 ml raztopine vsebujejo 100 in 200 enot. Izkaže se, da bo korak uvajanja drugačen. Pri odmerku 100 enot na 3 ml bo korak vnosa 1 enota, pri 200 enotah na 3 ml - korak uvedbe 2 enoti. Tresiba Penfill je vložek za injekcijske injekcijske injekcijske peresnike. Prilega ročajem Novopen.
Novi insulin je indiciran za diabetes mellitus tipa 1 in 2, vendar se še ne uporablja pri otrocih in mladostnikih, saj študije varnosti pri tej kategoriji bolnikov niso bile izvedene. Obstajajo tudi kontraindikacije za uporabo tega insulina pri nosečnicah in med dojenjem, saj učinek še ni raziskan.

Kako deluje Treshiba

Načelo delovanja treshibe je enako kot pri Lantusu. Po aplikaciji se molekule zdravila združijo v večje molekule (multiheksamerje), ki ustvarijo depo zdravila. Poleg tega konglomerat odtrga drobne koščke in tako se doseže dolgoročni učinek delovanja zdravila..
Ker je trajanje zdravila več kot 40 ur, obstajajo dokazi, da do 48 ur, se zdi, da lahko zdravilo injicirate 1-krat v 2 dneh, vendar to ni tako. Zame je tako dobro, ker če inzulin delaš vsak drugi dan, se lahko zmedeš in / ali ga pozabiš vbrizgati, kot če bi drogo injiciral dnevno.
Kot rezultat raziskav razlike med delom zdravila pri starejših bolnikih in mladih bolnikih ni bilo opaziti, pri tem pa ni bilo nobene razlike med ljudmi z okvarjenimi ledvicami in jetri ter zdravimi bolniki. Opravljene so bile tudi primerjalne študije degludeka (Tresib) in glargina (Lantus) in pokazalo se je, da je prvi povzročil manj primerov hipoglikemije.

Odmerjanje insulina Tresib

Zdravilo je treba dajati samo subkutano, intravensko dajanje je kontraindicirano. Način uporabe je 1 krat na dan. To zdravilo je združljivo z vsemi tabletami za zniževanje sladkorja, pa tudi z različnimi vrstami insulina. Zato se lahko predpiše kot neodvisno zdravilo ali kot del kombinirane terapije.
Če bolnik nikoli ni dajal insulina, bo začetni odmerek 10 enot, nato pa bo narejena postopna prilagoditev odmerka glede na posamezne potrebe. Če oseba že prejme drugo vrsto inzulina in se sprejme odločitev o prenosu na zdravilo Treshiba, potem je treba začetni odmerek izračunati na osnovi 1: 1, to je, koliko bazalnega insulina je bilo narejenega, toliko inhidulskega dehidluda je treba uporabiti.
Če je bila oseba dvakrat v režimu dajanja bazalnega insulina ali ima bolnik raven glikiranega hemoglobina manj kot 8%, se odmerek določi posamično, morda bo potreben manjši odmerek. Seveda je pod nadzorom ravni krvnega sladkorja potrebna individualna prilagoditev odmerka insulina. Kako izbrati odmerek podaljšanega insulina, sem napisal v tem članku.

Neželeni učinki insulina Treshiba

Kot katero koli farmakološko zdravilo ima tudi ta insulin številne stranske učinke. Spodaj navajam padajočo pogostost pojavljanja.

  • hipoglikemija
  • alergijska reakcija (urtikarija, anafilaksija)
  • preobčutljivostne reakcije (odrevenelost jezika, pogosti blatu, utrujenost, srbeča koža)
  • lipodistrofija na mestu injiciranja (izogniti se lahko lahko nenehno spreminjamo mesto injiciranja)
  • lokalne reakcije na mestu injiciranja (hematom, oteklina, pordelost, vozliči vezivnega tkiva, srbenje in zategovanje)

Pogoji skladiščenja so enaki kot pri drugih insulinu. Nujno je zaščititi inzulin pred pregrevanjem in zmrzovanjem. O tem sem podrobno pisal v članku "Shranjevanje insulina".

Na splošno so to vsi podatki o tem novem insulinu. Vsekakor se njegovo raziskovanje nadaljuje, vendar že v resnični uporabi bolnikov. Zaenkrat ta inzulin pri nas ni tako priljubljen, verjetno zato, ker ga v regijah ne predpisujejo brezplačno, čeprav obstajajo informacije, da ga že predpisujejo v Moskvi. Zato osebno nimam izkušenj z vodenjem pacientov glede insulina dehludek in vsega, kar je napisano iz gradiva, ki ga najdem na internetu.

Glede na dejstvo, da insulina še nima dolgoročnih raziskav, je morda doslej smiselno, da ga ne bi uporabljali, če bo to zadostno nadomestilo za druge insuline. Vsekakor je, kot razumem, edina prednost insulina manjša pojavnost hipoglikemije. Če je ta težava pomembna za vas, lahko poskusite preiti na ta insulin. Toda študije so pokazale, da je znižanje glikiranega hemoglobina enako kot pri bolj preverjenem Lantusu.

S toploto in skrbnostjo, Dilyara Lebedeva

S toploto in skrbjo endokrinologinja Lebedeva Dilyara Ilgizovna

"Bolje kupujte sami." Diabetiki se prevajajo v ruski insulin

Bolniki s sladkorno boleznijo v različnih regijah Rusije so začeli dajati insulin domače proizvodnje namesto običajnih evropskih zdravil. Diabetiki prve vrste so zaskrbljujoči: zamenjava prvotnega insulina z bioanalogom brez nadzora zdravnika lahko privede do hudih alergij in razvoja zapletov. Bolniki se soočajo z izbiro: odločijo se za nenadzorovan preizkus zdravja ali kupijo inzulin na lastne stroške in pri tem porabijo veliko denarja.

Nekateri izvirni insulini, na primer Lantus (mednarodno nelastniško ime je insulin Glargin), Humalog (insulin Lizpro), so končali patentno zaščito. Pri Novorapidu (insulin Aspart) se patentno varstvo konča naslednje poletje. To pomeni, da ima vsak proizvajalec farmacevtskih izdelkov pravico, da ustvari svojo različico - tako imenovane bioslike. Celotna klinična preskušanja ne preidejo biosimilarjev.

Rusko podjetje Geropharm že proizvaja biološke analoge Glargin in Lizpro - Ringlar in Rinliz. Poleti je Geropharm pripravljen na trg predstaviti Novorapidov bioanalog (insulin Aspart) - insulin Rinasp.

Težava je v tem, da za razliko od generičnih zdravil (analogov kemično sintetiziranih zdravil) bioslika ni mogoče popolnoma identično izvirniku. To je medicinska biotehnologija - metoda za proizvodnjo zdravila iz živih celic (bakterij, virusov, gliv), kjer proizvodni pogoji pomembno vplivajo na učinkovitost zdravila. Zato je po mnenju znanstvenikov "skrajšani postopek registracije za generične izdelke nesprejemljiv za biosimilare".

Vendar pa regionalna ministrstva in zdravstveni odbori kupujejo droge pod mednarodnim nelastniškim imenom, to je, da zdaj bolniki, ki so odvisni od insulina, morda ne dobijo običajnega originalnega zdravila, temveč novo biološko podobno. In če pogledate na nakupe, potem je na primer v Saratovski regiji podoben Glargin, ki ga proizvaja Ufa, že nadomestil originalni Lantus.

Brez Humaloga?

Konec novembra je Aleksej Pustovalov iz Voroneža stopil v stik s saratovsko skupnostjo staršev otrok z diabetesom mellitusom: njegov sin Humalogue ni bil več predpisan sinu. Rekli so - ne na zalogi in se v bližnji prihodnosti ne bodo pojavili.

- Zaloga zdravila Humalog (to je ultra kratek inzulin, ki ga sinu vbrizgamo "zaradi hrane") je bila zbrana iz diabetičnih skupnosti po vsej državi, - razlaga Alexey. - Hvala bogu, da ljudje ne zavrnejo pomoči - zdaj imamo rezervo za naslednjih šest mesecev. Vendar nas to ne bo rešilo. Voronješki endokrinologi pravijo, da po novem letu Humalog ne bo več, začeli bodo kupovati njegov biološki analog ruske proizvodnje. Zato bomo po nasvetu zdravnikov sina premestili v Novorapid.

V Kareliji bolnikom s sladkorno boleznijo od oktobra letos izdaja biološki analog Humalog - insulin Rinliz ruskega podjetja Geropharm. Olga Okhotnikova, katere devetletna hči je že pet let zbolela za sladkorno boleznijo, vodi skupino DIA Petrozavodsk VKontakte.

- V Kareliji so se očitno odločili, da bodo izvedli poskus: otroke prenašajo na ruske insuline, pravi. - Oktobra so začeli dajati otroke Rinliz. Starši to zavrnejo. Raje kupujte originalna zdravila na svoje stroške..

Na območju Saratov in Altaja so starši diabetičnih otrok namesto Lantusa - insulina s podaljšanim delovanjem začeli prejemati njegov biološki analog Glargin, ki ga izdeluje UfaVITA.


"Seveda ga nisem vzela," pravi Julia Novokhatnaya iz Aleiska, altajskega ozemlja. "Čeprav so v lekarni pojasnili, da sta Lantus in Glargin eno in isto." Začel sem poklicati regijsko zdravstveno službo. Rekli so: obiskati morate zdravniški pregled. Endokrinolog naj napiše sklep, zakaj ta konkretni insulin ni primeren. In za to morate poskusiti, "mogoče bo". Nočem pa eksperimentirati na otroku.

V Saratovski regiji endokrinologi svetujejo, da zavrnejo domače zdravilo, če v izvlečku iz bolnišnice ni navedena aktivna snov, temveč trgovsko ime zdravila.

Poškodba glave zaradi spremembe insulina

Tatyana Petrova iz Saratova je prepričana, da bi moral prehod iz insulina v inzulin potekati pod nadzorom zdravnika. Njen sin je pred 13 leti zbolel za sladkorno boleznijo tipa 1. Z insulinom je zdravilo Novorapid uspelo vzpostaviti dobro kompenzacijo in se izogniti resni hipoglikemiji (nizek krvni sladkor, ki se spopada z izgubo zavesti in celo komo. - Opomba RS). Edini čas, ko je bil fant prisiljen zamenjati drogo, se je končalo s poškodbo.

- Moj otrok ima posebnost - inzulin se "zelo hitro" razpne (začne delovati. - Opomba RS), - pojasnjuje Tatyana. - Zdravilo daje po jedi. Nekoč v Saratovu dolgo časa ni bilo novorapidov. In svetovali so nam, naj poskusimo z zdravilom Humalog. Posebnost tega insulina je, da deluje hitreje. Moj otrok je bil varen - ustavil se je po jedi, injiciral inzulin. Z menoj normalno govori. In nenadoma se je v nekem trenutku sklonil nazaj v loku in se zgrudil na tla. Humalogu ga je celo uspelo po zaužitju pognati v hudo hipoglikemijo. Rezultat je poškodba glave in potrkan prst na desni roki. Od takrat prisegam - brez poskusov, bolje je kupiti moje.

Tatjana je prepričana, da originalnega zdravila ne morete preprosto nadomestiti z njegovim bioanalogom. Z znanstvenimi članki v rokah dokazuje, da se lahko bioslika po svojem učinku zelo razlikuje od izvirnika.

"Zbiranje katere koli molekule snovi ni težko," pravi. - Vprašanje je stopnja očiščenosti snovi - koliko beljakovinskih "repov" bo ostalo, ki izzovejo alergije, in kakšni konzervansi bodo uporabljeni, kar lahko povzroči tudi reakcijo. Nižja je stopnja čiščenja, cenejša je proizvodnja..

- Moje vprašanje je: zakaj so naši biološki analogi skoraj polovica cene originalov? - vpraša Dina Dominova iz Moskve, diabetičarka s 23-letnimi izkušnjami. - Na čem privarčujejo proizvajalci in ali mi bo ta prihranek prišel postransko? To imam pravico vedeti.

Nihče od diabetikov še ni videl kliničnih preskušanj ruskih bioloških analiz, ugotavlja Dina. In brez kliničnih preskušanj je nemogoče napovedati, kako bo bioslovje deloval.

"Če so rezultati kliničnih preskušanj za Humalog, Novorapid, Apidra in druge originalne insuline javno dostopni, potem za bioaloge, proizvedene v Rusiji, niso," pojasnjuje Dina Dominova. "Poleg tega imam še inzulinsko črpalko." Študije teh zdravil na črpalki načeloma niso bile izvedene.

"Toda kakšna je razlika, če sta v bistvu enaka insulinu - Lizpro zamenjamo za Lizpro in Glargin zamenjamo z Glarginom?" Zakaj je pomemben proizvajalec??

- Po uvedbi sankcij imamo v Rusiji izdelke, imenovane "sir" in "kruh". Toda, ali je ta "sir" videti kot običajen sir? Inzulin ni hrana, je droga, od tega sta odvisna moje zdravje in življenje.

"Nismo sodelovali z biosimilarji"

"Iskreno ne morem reči ničesar o biosimilarjih," pravi Nadežda Raigorodskaya, doktorica medicinskih znanosti iz Saratova, pediatrični endokrinolog. - Z njimi nismo delali, še nimamo informacij in izkušenj z aplikacijami. Toda pred nekaj leti je bilo podobno stanje z rastnim hormonom Rostan. Pred njenim pojavom smo predpisali rastne hormone evropskih proizvajalcev. Ko se je pojavila domača droga, je bil do nje previden odnos. Toda o njegovi uporabi je bilo veliko razpravljati, naši bolniki pa so sodelovali tudi v kliničnih preskušanjih. Nekaj ​​let je minilo, preden je budnost izginila in bolniki so jo začeli uporabljati brez strahu. Uveljavil se je kot dobro zdravilo - od njega rastejo otroci, stranskih učinkov ne opazimo. Seveda obstajajo tisti, ki bi radi uživali evropske droge. Toda zdaj je predpisan samo Rostan.

Zgodba o rastnem hormonu je priljubljen argument zagovornikov nadomestitve uvoza v farmacevtski industriji. A diabetike prepriča ne ravno.

- Na dnu diabetesa v Domu znanstvenikov v Moskvi je spregovorila Valentina Peterkova (akademikinja Ruske akademije znanosti, specialistka otroške sladkorne bolezni. - Opomba RS), - je povedala Dina Dominova. - Vljudno nam je povedala, da smo to že opravili z rastnim hormonom, ko smo vse tiste, ki jih potrebujejo, prepeljali na domačo drogo. Ogorčenja je bilo veliko, a kljub temu so bili vsi premeščeni vanj. Ali je obstajala alternativa, smo vprašali. Ne, druge možnosti ni bilo. Uvožene hormone preprosto nehamo uvažati v Rusijo. Ko imate izbiro - vbrizgati vsaj kakšno drogo ali nobeno, je jasno, da boste izbrali vsaj nekaj. Nadalje je dejala, da če pridete do alergike na bioslike, pojdite v naš raziskovalni center za endokrinologijo (ESC), to bomo uredili. Recimo, da mora otrok ali odrasla oseba iz Vladivostoka iz Sahalina najprej dobiti napotnico, počakati tri mesece, se prijaviti, odleteti v Moskvo in začeti pregled. In kaj storiti v teh treh mesecih, kaj čakaš na vrsto? Izkoristite drogo, na katero ste alergični? Ali pa kupite za svojega?

Na to, da bi morala obstajati svoboda izbire zdravil, kažejo vsi diabetiki brez izjeme: tisti, ki so pripravljeni poskusiti prehod na ruske insuline, in tisti, ki se bojijo.

"Nadomestilo je pomembno za nas diabetike," pravi diabetik in Instagram blogerka Nyura Sharikova. - Nekdo je lahko alergičen na uvoženi inzulin (kot biološki izdelek katerikoli inzulin povzroči imunsko reakcijo telesa. - Opomba RS). Na primer, imam alergijo na veliko insulinov. Torej sem za to, da poskusim, vendar le pod nadzorom zdravnikov. In tako, da je obstajala izbira - ostati na drogi, če vam nova ne ustreza.

"Dejstvo, da so se začele sproščati ruske insuline, je dobro," pravi Tatjana Petrova. - V primeru celovitih sankcij ali, ne daj Bože, vojne, ko ne bom debel, bi živel, bo domača droga odrešitev. V kritičnih razmerah so vsa sredstva dobra, če se le da preživeti. Ko je pacient mesece ali leta prilagodil nadomestilo, je za vsak izdelek eksperimentalno izračunal vse odmerke, razmerja in prekinitve insulina in nato dobil še en inzulin, pri katerem je treba najprej začeti vse - ni veliko veselja.

Težava je v tem, da je sistem javnih naročil že skoraj zaprt za prvotni insulin evropske ali ameriške proizvodnje. Leta 2015 je ruska vlada v okviru "protikriznega načrta" izdala odredbo št. 1289, v kateri je navedeno, da če na razpisu sodelujeta dve ruski drogi domače proizvodnje, potem tuja droga ni več dovoljena za konkurenco.

Karelijski starši svojim otrokom že kupujejo inzulin na lastne stroške. S težavami se srečujejo tudi v prestolnici.

- Letos v Moskvi je s Humalogom zelo slabo, - pojasnjuje Dina Dominova. - Spomladi, ko nisem mogel dobiti zdravila po receptu, sem ga kupil sam. Embalaža me je stala 2700 rubljev. Za mesec takšnih paketov potrebujem dva. Ker imam tretjo invalidsko skupino, sem upravičen do pokojnine - znaša 5400 rubljev.

Da bi dosegla dobro nadomestilo in v skladu s tem živela čim dlje brez zapletov, Dina za oskrbo sladkorne bolezni porabi le 20 tisoč mesečno. Ta znesek vključuje nakup testnih trakov, vzdrževanje stalnega spremljanja glukoze v krvi, nakup zalog za inzulinsko črpalko. In čeprav mora od leta 2019 zvezni proračun plačevati potrošni material za črpalko, ga v začetku leta niso začeli prejemati vsi diabetiki na črpalni terapiji..

"Za mnoge od njih smo prvi potrošni material izdali šele novembra," pravi Dina. - Če temu dodate inzulin, bo znesek samo za sladkorno bolezen znašal 25 tisoč rubljev. A vseeno morate opraviti redni pregled - preverite oči, ledvice. Ob vsem spoštovanju do brezplačne medicine je nizek. Stroški posvetovanja s preprostim zdravnikom v ESC znašajo 2500 rubljev. Višji kot je zdravnik, višja je cena sprejema. In potem, če pride do zapletov, potem zdravljenje tudi stane denar. Koliko denarja mi je potrebno za vzdrževanje telesa v sprejemljivem stanju, težko izračunam. Ampak nimam druge izbire.

V povezavi s politično situacijo

Vendar pa vsi diabetiki niso panični. Novembra je Nyura Sharikova na svojem blogu @dia_status Instagram objavila več objav na temo uvajanja bioloških analogov insulina, ki jih proizvajajo ruska podjetja..

"Ruski proizvajalci insulina Geropharm, Medsintez, Pharmstandart so uspešno prestali klinična preskušanja. Ministrstvo za zdravje je zanje izdalo registracijska potrdila in so bila vpisana v državni register zdravil. V mnogih regijah ruski inzulin že nabavljajo. Pogosto izključno le, brez tujih kolegov. POMEMBNO VEDETI! Ruske insuline ustrezajo standardom GMP. To pomeni, da je zdravilo dobre kakovosti (ustreza zahtevam standarda), ustreza analogom in ga je mogoče uporabiti. GMP je resen standard. Panika je zgodnja in neuporabna: od panike še nihče se ni počutil bolje. Najprej morate to ugotoviti, "je zapisala.

"Ruski inzulin bo še vedno, nekoristno se je boriti proti njegovemu videzu in ni nujno," pojasnjuje svoje stališče. - Zagotovili bodo diabetike. In to je dobro. Dobro je, da obstaja podjetje Geropharm, ki se ukvarja z znanstvenimi raziskavami in proizvodnjo insulina. Vsi vemo, kakšne so naše trenutne politične razmere. Naslednje sankcije bodo objavljene ne danes ali jutri in prepovedale bodo prepovedane prepovedane droge ali nekatere sestavine insulina. In mi, diabetiki, bomo primorani bodisi umreti, bodisi preiti na hitro, hitro pripravljeno, nepreverjeno drogo. Ne bomo imeli več izbire. Zato sem za to, da bom domači inzulin v vsaki situaciji zagotovil zdravilo.

Po besedah ​​blogerja se položaj okoli domačega insulina poslabša zaradi dejstva, da farmakološka podjetja nočejo objaviti rezultatov kliničnih preskušanj. Zdaj Nyura in več njenih prijateljev iščejo sestanek s predstavniki podjetja Geropharm in odgovor na vprašanje o kliničnih preskušanjih. Medtem ko "Geropharm" ne odgovori.

Značilnosti in lastnosti insulina Tresiba

Insulini z dolgim ​​delovanjem se uporabljajo za vzdrževanje konstantne količine hormona pri sladkorni bolezni tipa 1 in 2. Sem spadajo zdravila Tresiba proizvajalca Novo Nordisk.

Tresiba - zdravilo, ki temelji na hormonu podaljšanega delovanja.

Gre za nov analog bazalnega insulina. Omogoča enak nadzor glikemije z zmanjšanim tveganjem za nočno hipoglikemijo..

Značilnosti in farmakološko delovanje

Značilnosti zdravila vključujejo:

  • stabilno in gladko znižanje glukoze;
  • akcija več kot 42 ur;
  • majhna variabilnost;
  • stalno zmanjševanje sladkorja;
  • dober varnostni profil;
  • možnost rahle spremembe časa dajanja insulina, ne da bi pri tem ogrožali zdravje.

Zdravilo se proizvaja v obliki kartuš - "Tresiba Penfil" in injekcijskega peresnika, v katerem so kartuše zapečatene - "Tresiba Flexstach". Zdravilna učinkovina - insulin Degludec.

Degludek se po dajanju veže na maščobne in mišične celice. Obstaja postopna in stalna absorpcija v krvni obtok. Rezultat tega je stalno zniževanje glukoze v krvi.

Zdravilo spodbuja absorpcijo glukoze v tkivih in zavira njegovo izločanje iz jeter. Z večjim odmerjanjem se učinek zniževanja sladkorja povečuje.

Ravnotežna koncentracija hormona se ustvari v povprečju po dveh dneh uporabe. Potrebna kumulacija snovi traja več kot 42 ur. Razpolovni čas izločanja se pojavi v enem dnevu.

Indikacije za uporabo: sladkorna bolezen tipa 1 in 2 pri odraslih, diabetes pri otrocih od 1. leta.

Kontraindikacije za jemanje insulina Tresib: alergija na sestavine zdravila, intoleranca na Degludek.

Navodila za uporabo

Zdravilo je prednostno dajati hkrati. Sprejem poteka enkrat dnevno. Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 uporabljajo zdravilo Degludek v kombinaciji s kratkimi insulini, da preprečijo njegovo uživanje..

Bolniki s sladkorno boleznijo jemljejo zdravilo brez sklicevanja na dodatno zdravljenje. Zdravilo Tresiba se daje tako ločeno kot v kombinaciji s tabletiranimi zdravili ali drugim insulinom. Kljub prilagodljivosti pri izbiri časa dajanja mora biti minimalni interval najmanj 8 ur.

Odmerjanje insulina določi zdravnik. Izračuna se na podlagi potreb bolnika po hormonu glede na glikemični odziv. Priporočeni odmerek je 10 enot. S spremembami v prehrani, obremenitvah, se izvaja njen popravek. Če je bolnik s sladkorno boleznijo tipa 1 jemal inzulin dvakrat na dan, se odmerjena količina insulina določi posamično.

Pri prehodu na inzulin Tresib se intenzivno nadzira koncentracija glukoze. V prvem tednu prevajanja je posebna pozornost namenjena kazalnikom. Razmerje je ena proti ena od prejšnjega odmerjanja zdravila.

Tresiba se injicira subkutano na naslednja področja: stegno, ramo, sprednjo steno trebuha. Da bi preprečili razvoj draženja in gnojnosti, se kraj strogo spreminja znotraj istega območja.

Prepovedano je dajati hormon intravensko. To izzove hudo hipoglikemijo. Zdravilo se ne uporablja v infuzijskih črpalkah in intramuskularno. Zadnja manipulacija lahko spremeni hitrost absorpcije.

Video navodila za uporabo injekcijskega peresnika:

Neželeni učinki in preveliko odmerjanje

Med neželenimi učinki pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tresiba, so opazili naslednje:

  • hipoglikemija - pogosto;
  • lipodistrofija;
  • periferni edem;
  • alergijske kožne reakcije;
  • reakcije na mestu injiciranja;
  • retinopatija.

V procesu jemanja zdravila lahko pride do hipoglikemije različne resnosti. Glede na stanje se sprejmejo različni ukrepi..

Z rahlim zmanjšanjem glikemije bolnik zaužije 20 g sladkorja ali izdelkov z njegovo vsebnostjo. Priporočljivo je, da imate s seboj vedno pravo količino glukoze..

V hudih pogojih, ki jih spremlja izguba zavesti, uvedemo IM glukagon. V nespremenjenem stanju se vnese glukoza. Bolnika spremljamo več ur. Za odpravo recidiva bolnik jemlje hrano z ogljikovimi hidrati..

Posebni bolniki in navodila

Podatki o jemanju zdravila pri posebni skupini bolnikov:

  1. Zdravilo Tresiba je dovoljeno za uporabo pri starejših. Ta kategorija bolnikov bi morala pogosteje spremljati raven sladkorja..
  2. Študij o vplivu zdravila med nosečnostjo ni. Če bi se odločili za jemanje zdravil, je priporočljivo okrepljeno spremljanje kazalnikov, zlasti v 2. in 3. trimesečju.
  3. Prav tako ni podatkov o učinku zdravila med dojenjem. Pri hranjenju novorojenčkov neželenih učinkov niso opazili.

Pri jemanju se upošteva kombinacija zdravila Degludek z drugimi zdravili.

Anabolični steroidi, zaviralci ACE, sulfonamidi, adrenergični blokatorji, salicilati, tablete za zniževanje sladkorja, zaviralci MAO zmanjšujejo sladkor.

Zdravila, ki povečujejo potrebo po hormonu, vključujejo simpatomimetike, glukokortikosteroide, Danazol.

Alkohol lahko vpliva na delovanje zdravila Degludek tako v smeri povečanja kot zmanjšanja njegove aktivnosti. Ob kombinaciji Tresiba in Pioglitazona se lahko razvije srčno popuščanje, oteklina. Med zdravljenjem so bolniki pod nadzorom zdravnika. V primeru oslabljenega delovanja srca se zdravilo ustavi.

Pri boleznih jeter in ledvic med zdravljenjem z insulinom je potreben individualni izbor odmerka. Bolniki morajo sladkor nadzorovati pogosteje. V primeru nalezljivih bolezni, disfunkcije ščitnice, živčnega naprezanja, potrebe po učinkoviti spremembi odmerka.

Zdravila s podobnim učinkom, vendar z drugačno učinkovino, vključujejo Aylar, Lantus, Tujeo (insulin Glargin) in Levemir (insulin Detemir).

Pri primerjalnih testih zdravila Tresib in podobnih zdravil so ugotovili enako delovanje. Med raziskavo je prišlo do pomanjkanja nenadnih porast sladkorja, minimalne količine nočne hipoglikemije.

Pričevanja diabetikov služijo tudi kot dokaz učinkovitosti in varnosti zdravila Treshiba. Ljudje ugotavljajo nemoteno delovanje in varnost droge. Med nevšečnostmi izpostavite visoko ceno Degludek.

Sladkorno bolezen imam že več kot 10 let. Pred kratkim sem prešel na Treshibo - rezultati so že dolgo zelo dobri. Zdravilo znižuje stopnjo enakomerneje in bolj gladko kot Lantus in Levemir. Naslednje jutro po injekciji se zbudim z običajnim sladkorjem. Nikoli ni bilo nočne hipoglikemije. Edino "vendar" je visoka cena. Če sredstva dopuščajo, je bolje, da preidete na to zdravilo..

Oksana Stepanova, 38 let, Sankt Peterburg

Tresiba je zdravilo, ki zagotavlja bazalno izločanje insulina. Ima dober varnostni profil in gladko zmanjšuje sladkor. Pregledi bolnikov potrjujejo njegovo učinkovitost in stabilnost delovanja. Cena insulina Tresib je približno 6000 rubljev.

Tresiba Penfill

Ocena 4.6 / 5
Učinkovitost
Kakovost cene
Stranski učinki

Tresiba penfill (Tresiba penfill): 2 pregledi zdravnikov, 1 pregled navodil za uporabo pacienta, analogi, infografika, 1 obrazec za sproščanje.

Pregledi zdravnikov o penisu treshiba

Ocena 4.6 / 5
Učinkovitost
Kakovost cene
Stranski učinki

Čudovita, sodobna vrsta insulina, ki pomaga pri soočanju s hiperglikemijo pri bolnikih s fleksibilnim delovnim in življenjskim urnikom (službena potovanja, leti, spremembe časovnih pasov, dnevno delo itd.) Zaradi izredno dolgega trajanja. To zdravilo je vključeno na seznam vitalnih zdravil in esencialnih zdravil, bolniki s sladkorno boleznijo, kljub njihovim stroškom, ga lahko prejemajo s popustom.

Ocena 4.6 / 5
Učinkovitost
Kakovost cene
Stranski učinki

Moderna, kakovostna, enostavna za uporabo.

Izkušnje s predpisovanjem zdravila imam od marca 2016. Želim opozoriti, da se s pojavom te vrste inzulina pri bolnikih rešujejo številne težave: izboljša se kakovost življenja, zmanjša se tveganje za hipoglikemične razmere in je učinkovito pri mladostnikih in majhnih otrocih.

Pregledi bolnikov o penisu treshiba

Že 2 leti na Tresibi. Število hipoglikemičnih stanj se je zmanjšalo, raven glikemije je bolj enakomerna. Zdravilo "Tresiba" velja 48 ur, vbodi ga enkrat na dan, če pa injekcija zamudi - ni tako kritična, pod pogojem samo nadzorovanja glukoze in po potrebi popravljanja glikemije, ultra kratkega insulina.

Obrazci za sprostitev

Navodila za uporabo pencillus tresshiba

Farmakologija

Zdravilo Tresiba ® Penfill ® - človeški dolgo delujoči insulin, proizveden z biotehnologijo rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae.

Insulin degludec se specifično veže na receptor za humani endogeni inzulin in ob interakciji z njim uresniči njegov farmakološki učinek, podoben učinku humanega insulina.

Hipoglikemični učinek insulina degludec je posledica povečanega izkoriščanja glukoze v tkivih po vezavi inzulina na mišične in maščobne receptorje in hkratnega zmanjšanja hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Zdravilo Tresiba Penfill® je osnovni analog človeškega insulina zelo dolgega delovanja; po subkutani injekciji tvori topne multiheksamerje v podkožnem skladišču, iz katerih poteka neprekinjena in dolgotrajna absorpcija degludec insulina v krvni obtok, kar zagotavlja ultra dolg, raven profil delovanja in stabilen hipoglikemični učinek zdravila. V 24-urnem obdobju spremljanja hipoglikemičnega učinka zdravila pri bolnikih, ki so jim odmerek degludec inzulina dajali enkrat na dan, je zdravilo Tresiba Penfill®, za razliko od insulina glargin, pokazalo enakomeren obseg porazdelitve med dejanji v prvem in drugem 12-urnem obdobju ( AucGiR, 0-12h, SS/ AucGiR, skupaj, SS = 0,5).

Delovanje zdravila Tresiba Penfill® traja več kot 42 ur v območju terapevtskega odmerka. Ravnotežna koncentracija zdravila v krvni plazmi je dosežena 2-3 dni po dajanju zdravila.

Inzulinski degludec v ravnotežni koncentraciji kaže bistveno manj (4-krat) v primerjavi z dnevnimi variabilnostmi profila variabilnosti inzulina glargin hipoglikemičnega delovanja, kar se oceni z vrednostjo koeficienta spremenljivosti (CV) za študijo hipoglikemičnega učinka zdravila med enim odmernim intervalom (AUCGiR, t, SS) in v časovnem obdobju od 2 do 24 ur (AUCGiR, 2-24h, SS), glej tabelo 1.

Tabela 1. Spremenljivost dnevnih profilov hipoglikemičnega učinka zdravila Tresiba in insulina glargin v stanju ravnotežne koncentracije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

OdmerjanjePakiranjeSkladiščenjeProdajaRok uporabnosti
Inzulinski degludec
(N26)
(CV%)
Inzulinski glargin
(N27)
(CV%)
Spremenljivost dnevnih profilov hipoglikemičnega delovanja v posameznem intervalu odmerjanja (AUCGiR, t, SS).dvajset82
Spremenljivost dnevnih profilov hipoglikemičnega delovanja v časovnem intervalu od 2 do 24 ur
(AUCGiR, 2-24h, SS).
2292

CV je koeficient intraindividualne spremenljivosti v%;

SS je koncentracija zdravila v ravnotežju;

AucGiR, 2-24h, SS - presnovni učinek v zadnjih 22 urah intervala odmerjanja (to pomeni, da intravenski inzulin nanj ne vpliva na uvodno obdobje klinaste študije).

Dokazano je linearno razmerje med povečanjem odmerka zdravila Tresiba Penfill® in njegovim splošnim hipoglikemičnim učinkom..

Študije niso pokazale klinično pomembne razlike v farmakodinamiki zdravila Tresiba med starejšimi in odraslimi mladimi bolniki.

Klinična učinkovitost in varnost

Opravljeno 11 mednarodnih randomiziranih odprtih kliničnih preskušanj zdravljenja proti tarči (strategija "ozdravi na cilju"), ki so trajale 26 in 52 tednov, je potekalo v vzporednih skupinah, v katerih je bilo vključenih skupno 4275 bolnikov (1102 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 in 3173 bolnik s sladkorno boleznijo tipa 2), ki se zdravi z zdravilom Treciba®.

Učinkovitost zdravila Tresiba® so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki prej niso prejemali insulina, in z diabetesom mellitusom tipa 2, ki so prejemali zdravljenje z insulinom, v fiksnem ali fleksibilnem režimu odmerjanja zdravila Tresiba®. Dokazano je bilo, da primerjava zdravil (insulin detemir in insulinska glargija) nad Tresiba® v primerjavi z znižanjem indeksa HbA ni bila večja.1C od trenutka vključitve do konca študije. Izjema je bil sitagliptin, med katerim je Tresiba® pokazal svojo statistično pomembno prednost pri zmanjševanju HbA1C.

Rezultati klinične študije (strategija "zdravljenje za cilj") za začetek zdravljenja z insulinom pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 so pokazali 36-odstotno zmanjšanje pogojev potrjenih epizod nočne hipoglikemije (opredeljenih kot epizode hipoglikemije, ki so se pojavile med poldnevom in šestjo uro zjutraj potrjeno z merjenjem koncentracije glukoze v plazmi b

0,84 *0,68 *
Starejši bolniki, starejši od 65 let0,820,65 *
Sladkorna bolezen tipa 11.10,83
Obdobje vzdrževanja odmerka b1.020,75 *
Sladkorna bolezen tipa 20,83 *0,68 *
Obdobje vzdrževanja odmerka b0,75 *0,62 *
Samo bazalno zdravljenje pri bolnikih, ki prej niso prejemali insulina0,83 *0,64 *

* statistično pomemben;
a - g potrjena hipoglikemija je epizoda hipoglikemije, potrjena z merjenjem koncentracije glukoze v krvni plazmi b - epizode hipoglikemije po 16. tednu zdravljenja.

Po daljšem zdravljenju z zdravilom Tresiba Penfill® niso odkrili klinično pomembne tvorbe protiteles proti insulinu.

Farmakokinetika

Preveliko delovanje insulina degludec je posledica posebej ustvarjene strukture njegove molekule. Po subkutani injekciji nastanejo topni stabilni multiheksameri, ki ustvarijo depo inzulina v podkožnem maščobnem tkivu. Multiheksameri se postopoma disociirajo, sproščajo degludec insulinske monomere, kar ima za posledico počasno in dolgotrajno sproščanje zdravila v kri.

Ravnotežna koncentracija zdravila Tresiba v krvni plazmi je dosežena 2-3 dni po dajanju zdravila.

Delovanje insulina degludec v 24 urah z vsakodnevnim dajanjem enkrat dnevno enakomerno porazdeli med prvi in ​​drugi 12-urni interval (AUCGiR, 0-12h, SS/ AucGiR, t, SS = 0,5).

Povezava insulina degludec s plazemskimi proteini (albumini) je> 99%.

Razčlenitev inzulina degludec je podobna kot pri človeškem insulinu; vsi tvorjeni presnovki so neaktivni.

Razpolovni čas po subkutanem injiciranju zdravila Tresiba Penfill® je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožja. Razpolovni čas zdravila Tresiba Penfill® je približno 25 ur in ni odvisen od odmerka.

Pri subkutanem dajanju so bile celotne koncentracije v plazmi sorazmerne z odmerkom, ki je bil dodeljen v območju terapevtskih odmerkov.

Posebne skupine bolnikov

V farmakokinetičnih lastnostih zdravila Tresiba Penfill® ni bilo razlik glede na spol bolnikov.

Starejši bolniki, bolniki različnih etničnih skupin, bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter

Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki degludec insulina ni bilo med starejšimi in mladimi bolniki, med bolniki različnih etničnih skupin, med bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter ter zdravimi bolniki..

Otroci in najstniki

Farmakokinetične lastnosti insulina degludec v študiji pri otrocih (6-11 let) in mladostnikih (12-18 let) z diabetesom mellitusom tipa 1 so primerljive s tistimi pri odraslih bolnikih. Glede na enkratno uporabo zdravila bolnikom z diabetesom mellitusom tipa 1 je bilo dokazano, da je skupni odmerek učinka zdravila pri otrocih in mladostnikih večji kot pri odraslih bolnikih..

Predklinične študije varnosti

Predklinični podatki, ki temeljijo na študijah farmakološke varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, rakotvornega potenciala, toksičnih učinkov na reproduktivno funkcijo, niso pokazali nobene nevarnosti degludec insulina za človeka. Razmerje med presnovnimi in mitogenimi aktivnostmi inzulina degludec je podobno kot pri človeškem insulinu.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za zdravljenje sc je pregledna, brezbarvna.

1 ml
insulin degludec100 PIECES * (3,66 mg)

* 1 enota vsebuje 36,6 mcg brezvodnega insulina degludec, ki ustreza 1 ie humanega insulina, 1 ENO insulina detemir ali insulina glargin; pH raztopine je 7,6.

Pomožne snovi: glicerol - 19,6 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, cinkov acetat - 109,7 µg (cink - 32,7 µg), klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za nastavitev pH), voda d / i - do 1 ml.

3 ml (300 PIECES) - steklene kartuše (5) Penfill® - pretisni omoti Al / PVC (1) - kartonske embalaže.

Odmerjanje

Treciba® Penfill® je ultrazvočen analog insulina.

Zdravilo dajemo subkutano enkrat na dan kadar koli v dnevu, vendar je bolje, da zdravilo dajemo vsak dan istočasno..

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 lahko zdravilo Tresiba Penfill® uporabljamo kot monoterapijo ali v kombinaciji s PHGP ali z bolusnim insulinom.

Bolnikom z diabetesom mellitusom tipa 1 se zdravilo Treciba® Penfill® predpisuje v kombinaciji s kratkim / ultra kratkim inzulinom, da pokrije potrebo po prandialnem insulinu.

Odmerek zdravila Tresiba Penfill® je treba določiti posamično glede na potrebe pacienta. Za optimizacijo nadzora glikemije je priporočljivo prilagoditi odmerek zdravila na podlagi glukoze v plazmi na tešče.

Kot pri katerem koli insulinskem pripravku je tudi pri bolnikovi telesni aktivnosti potrebna večja prilagoditev odmerka ali sprememba njegove odmerke ali njegova bolezen povezana s prilagoditvijo odmerka zdravila Treciba® Penfill®..

Začetni odmerek zdravila Trecib © Penfill®

Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2

Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba Penfill® je 10 enot, čemur sledi izbor posameznega odmerka zdravila.

Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1

Zdravilo Tresiba Penfill® se predpisuje enkrat na dan v kombinaciji s prandialnim insulinom, ki ga dajemo skupaj z revščino, čemur sledi izbira posameznega odmerka zdravila..

Prenos iz drugih insulinskih pripravkov

Priporočljivo je skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi med prenosom in v prvih tednih novega zdravila. Morda bo potrebna korekcija sočasne hipoglikemične terapije (odmerek in čas dajanja kratkih in ultra kratkih insulinskih pripravkov ali odmerek PHGP)..

Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2

Pri prehodu na zdravilo Tresiba® Penfill® pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2, ki so na bazalnem ali bazalno-bolusnem režimu zdravljenja z insulinom ali na režim zdravljenja s pripravljenimi inzulinskimi mešanicami / samomešanimi insulini, je treba odmerek zdravila Tresiba Penfill® izračunati glede na odmerek bazalnega insulina., ki ga je bolnik prejel pred prenosom na novo vrsto insulina, po principu "enota na enoto", nato pa ga je prilagodil individualnim potrebam bolnika.

Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1

Pri večini bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 1 se pri prehodu iz katerega koli bazalnega insulina na Tresiba® Peifill® uporablja načelo enote na enoto, ki temelji na odmerku bazalnega insulina, ki ga je prejel bolnik pred prehodom, nato pa se odmerek prilagodi glede na njegove individualne potrebe. Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1, ki so v času prenosa na zdravljenje s Tresiba Penfill® zdravili z bazalnim insulinom v režimu dvojnega dnevnega dajanja ali pri bolnikih s HbA1c ® Penfill ® lahko povzroči njegovo uničenje.

Zdravila Tresiba ® Penfill ® ne moremo dodati infuzijskim raztopinam.

Zdravila Tresiba ® Penfill ® ne morete mešati z drugimi zdravili.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem z insulinom degludec, je hipoglikemija (glejte Opis posameznih neželenih učinkov). Vsi neželeni učinki, predstavljeni spodaj, na podlagi podatkov kliničnih preskušanj so razvrščeni glede na MedDRA in organe. Pojavnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosto (> 1/10); pogosto (> 1/100 do 1 / 1.000 do 1 / 10.000 do ® Penfill ® preobčutljivostne reakcije (vključno z otekanjem jezika ali ustnic, driska, slabost, utrujenost in srbenje) in urtikarija sta bila redka.

Hipoglikemija se lahko razvije, če je odmerek insulina previsok glede na bolnikovo potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in / ali krče, začasno ali nepopravljivo okvaro možganske funkcije, celo smrt. Simptomi hipoglikemije se praviloma razvijejo nenadoma. Sem spadajo "hladen znoj", bledica kože, povečana utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnoba, nenavadna utrujenost ali šibkost, dezorientacija, zmanjšana koncentracija pozornosti, zaspanost, močna lakota, zamegljen vid, glavobol, slabost, palpitacije.

Na mestu injiciranja se lahko razvije lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo, lipoatrofijo). Upoštevanje pravil za spreminjanje mesta injiciranja na istem anatomskem območju pomaga zmanjšati tveganje za pojav neželenih učinkov.

Reakcije na mestu injiciranja

Bolniki, zdravljeni z zdravilom Tresiba ® Penfill ®, so pokazali reakcije na mestu injiciranja (hematom, bolečina, lokalno krvavitev, eritem, vozliči vezivnega tkiva, otekanje, razbarvanje kože, srbenje, draženje in zategovanje na mestu injiciranja). Večina reakcij na mestu injiciranja je manjših in začasnih in običajno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja.

Otroci in najstniki

Farmakokinetične lastnosti zdravila Tresiba ® Penfill ® so preučevali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje Farmakokinetika). Študije učinkovitosti in varnosti insulina degludec pri otrocih in mladostnikih niso bile izvedene.

Posebne skupine bolnikov

V kliničnih preskušanjih niso ugotovili razlik v pogostosti, vrsti ali resnosti neželenih učinkov med starejšimi bolniki in bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic ali jeter ter splošno populacijo bolnikov.